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大手製薬企業売上規模1,000億円以上R&D部門
安全性・薬事文書の照合・ドラフト支援AIを業務に定着
安全性情報や薬事関連文書の照合・要約・ドラフト作成を支援するAIエージェント。規制対応に直結し正確性が絶対条件のため、人の検証を前提に、出力の根拠提示とトレーサビリティを徹底して業務に定着させた。
背景・課題
規制対応に伴う文書業務の負荷が大きく、照合・要約・ドラフト作成に多くの専門家工数が割かれていた。
直面していた課題
- •安全性・薬事文書の照合や要約に専門家の工数が集中
- •規制対応のため、正確性とトレーサビリティが絶対条件
- •誤りや出典不明な記述は許容されない
- •機密性の高い研究・安全性データの厳格な管理が必要
Wizitのアプローチ
AIは「専門家の下書き・照合補助」に役割を限定。すべての出力に出典と該当箇所を紐づけ、人が検証できるトレーサビリティを最優先に作り込んだ。
進め方の詳細
- ▸Phase1: 専門家と評価基準を定義し、照合・要約の正確性を反復改善
- ▸Phase1: 出力に出典・該当箇所を必須化し、検証可能なドラフトに
- ▸Phase2: 機密データの管理・アクセス制御・監査証跡を整備し導入審査を通過
- ▸Phase3・4: 専門家のレビューを組み込んだ定期点検と運用の内製化
主な技術・仕組み
- 文書照合・要約・ドラフト生成
- 出典・該当箇所の紐付け（トレーサビリティ）
- 機密データ管理・アクセス制御・監査証跡
- 専門家のレビューを組み込んだ定期点検
この事例の仕組み
すべての出力を原典に遡れる状態にし、専門家が検証できる形にします。
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トレーサビリティの担保
- ▸各記述に出典・該当箇所を必ず紐付け
- ▸AIは下書き・照合の補助に限定
- ▸最終判断は専門家が検証する運用を明文化
試作止まりをどう避けたか
要約のデモは作れた。だが規制文書で「出典のない要約」は使えない。すべての記述を原典に遡れる状態に作り込み、専門家が検証できる形にしたことが定着の前提だった。
セキュリティ・ガバナンスへの対応
機密性の高い研究・安全性データを扱うため、データ管理・アクセス制御・監査証跡を厳格に設計。AIは補助に限定し最終判断は専門家が行う運用で審査を通過した。
成果
| 項目 | 導入後の状態 |
|---|---|
| 文書照合・下書きの工数 | 専門家は検証・判断に集中 |
| 出典トレーサビリティ | 検証・監査性を確保 |
| ドラフト作成のリードタイム | 初稿を自動生成 |
※ 数値は守秘のため記載していません。代表と参画メンバーがこれまでに携わった、大手企業の AI 導入プロジェクトの件数です。企業名は守秘のため伏せています。
定性的な変化
- 専門家が単純照合から解放され、判断・検証に集中できるようになった
- すべての出力が原典に遡れることで、規制対応の説明性が向上
- 厳格な領域でもAIを安全に活用できる前例ができた
タイムライン
Phase1 出力の作り込み: 約3ヶ月 → Phase2 セキュリティ審査・導入 → Phase3/4 定期点検・内製化（運用中）
その後の横展開
他の文書業務・部門へ慎重に展開を検討中。
※ 守秘義務により、クライアント名および特定につながる固有情報は伏せています。