大手製薬企業売上規模1,000億円以上R&D部門

安全性・薬事文書の照合・ドラフト支援AIを本番化

安全性情報や薬事関連文書の照合・要約・ドラフト作成を支援するAIエージェント。規制対応に直結し正確性が絶対条件のため、人の検証を前提に、出力の根拠提示とトレーサビリティを徹底して本番化した。

🎯背景・課題

規制対応に伴う文書業務の負荷が大きく、照合・要約・ドラフト作成に多くの専門家工数が割かれていた。

直面していた課題

•安全性・薬事文書の照合や要約に専門家の工数が集中
•規制対応のため、正確性とトレーサビリティが絶対条件
•誤りや出典不明な記述は許容されない
•機密性の高い研究・安全性データの厳格な管理が必要

💡Wizitのアプローチ

AIは「専門家の下書き・照合補助」に役割を限定。すべての出力に出典と該当箇所を紐づけ、人が検証できるトレーサビリティを最優先に作り込んだ。

進め方の詳細

▸Phase1: 専門家と評価基準を定義し、照合・要約の正確性を反復改善
▸Phase1: 出力に出典・該当箇所を必須化し、検証可能なドラフトに
▸Phase2: 機密データの管理・アクセス制御・監査証跡を整備し本番審査を通過
▸Phase3・4: 専門家レビューを組み込んだ継続evalと運用の内製化

主な技術・仕組み

🔧文書照合・要約・ドラフト生成
🔧出典・該当箇所の紐付け（トレーサビリティ）
🔧機密データ管理・アクセス制御・監査証跡
🔧専門家レビュー組み込みの継続eval

🧩この事例の仕組み

すべての出力を原典に遡れる状態にし、専門家が検証できる形にします。

🔗 トレーサビリティの担保

▸各記述に出典・該当箇所を必ず紐付け
▸AIは下書き・照合の補助に限定
▸最終判断は専門家が検証する運用を明文化

🔬 PoC死をどう回避したか

要約のデモは作れた。だが規制文書で「出典のない要約」は使えない。すべての記述を原典に遡れる状態に作り込み、専門家が検証できる形にしたことが本番化の前提だった。

🔒 ガバナンスをどう突破したか

機密性の高い研究・安全性データを扱うため、データ管理・アクセス制御・監査証跡を厳格に設計。AIは補助に限定し最終判断は専門家が行う運用で審査を通過した。

📈成果

文書照合・下書きの工数

Before

基準値

→

After

削減

専門家は検証・判断に集中

出典トレーサビリティ

Before

手作業

→

After

自動付与

検証・監査性を確保

ドラフト作成のリードタイム

Before

基準値

→

After

短縮

初稿を自動生成

定性的な変化

★専門家が単純照合から解放され、判断・検証に集中できるようになった
★すべての出力が原典に遡れることで、規制対応の説明性が向上
★厳格な領域でもAIを安全に活用できる前例ができた

🗓️ タイムライン

Phase1 出力の作り込み: 約3ヶ月 → Phase2 ガバナンス突破・本番 → Phase3/4 継続eval・内製化（運用中）

🚀 その後の横展開

他の文書業務・部門へ慎重に展開を検討中。

※ 守秘義務により、クライアント名および特定につながる固有情報は伏せています。

同じような課題、ありませんか？

止まっているPoCが本番化できるか、最短で見極めます。

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